گزارش عملکرد معاونت و مسئولیت فنی آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت اعلام شد جدیدترین اخبار شرکت ، داروها ، مناقصات و بورس در وبلاگ داروپخش

به گزارش روابط عمومی شرکت کارخانجات داروپخش ، دکتر بدری شاه میر با اشاره به اقدامات انجام شده درراستای رفع ایرادات و مشکلات آزمایشگاه‌های آنالیز مواد و محصول و کنترل‌های دستگاهی و بروز رسانی زیرساخت‌های آزمایشگاه آنالیز بر اساس اصول عملیات خوب آزمایشگاهی و رفع مغایرت‌های اعلامی بازرسان سازمان غذا و دارو در گزارش‌های بازرسی GMP  آزمایشگاه و آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو اظهار داشت: یکدستگاه UPLC از یک برند معتبر برای بروز رسانی تجهیزات آنالیز براساس آخرین فارماکوپه‌های معتبر خریداری شده است.
وی با اشاره به   خرید یک دستگاه HPLC برند  معتبر  برای جایگزینی دستگاه‌های فرسوده و از رده خارج بخش دستگاهی افزود: قرارداد خرید یکدستگاه UPLC و یکدستگاه جذب اتمی کوره ای( Atomic Absorption) و دو دستگاه shaker از برندهای معتبر  برای جایگزینی دستگاه فرسوده بخش دستگاهی منعقد شده است.
دکترشاه میر با اشاره به اینکه عقد قرارداد خرید یکدستگاه GC با دتکتور TCD و اینجکتور Packed برای جایگزینی دستگاه قدیمی و فرسوده یChrompack  به منظور انجام تست گاز نیتروژن مصرفی شرکت در بخش‌های تولیدی و همچنین سایر روش‌های آنالیز که نیاز به این تجهیز دارند به اتمام رسیده است، همچنین عنوان کرد: دو دستگاه90 Cabinet type Safety  به منظورجلوگیری از خطرات آتش سوزی احتمالی حلال‌های قابل اشتعال و حفظ ایمنی کارکنان خریداری شده است.
وی با بیان اینکه یکدستگاه پلاریمتر به جای دستگاه خارج از رده موجود خریداری شده است، خاطر نشان کرد: یکدستگاه booth   sampling برای  نمونه برداری اقلام حجیم و سنگین تهیه شده و اتاق نمونه برداری استاندارد در انبار مواد اولیه برای رفع مغایرت های اعلامی در بازرسی های سازمان غذا و دارو در حال احداث و تکمیل است .
معاون و مسئول فنی آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت با اشاره به اینکه سمپل استور جدید برای نمونه‌های سرم با توجه به افزایش ظرفیت تولید سرم در دو سال اخیر و کمبود جا  تهیه شده  است که پس از تهیه قفسه‌ها و تاسیسات به بهره برداری خواهد رسید ، تصریح کرد: اتاق نمونه‌های پای کار آنالیز مواد اولیه و محصولات برای رفع مغایرت اعلامی سازمان در بازرسی GMP بخش مایعات  احداث شد.
 دکتر شاه میر با بیان اینکه در راستای کاهش هزینه های خرید استانداردهای مرجع در شرایط تحریمی، آزمایشگاه آنالیز اقدام به تولید استانداردهای کاری (Working Standard )  مورد تایید سازمان غذا و دارو می نماید که سالانه نزدیک به 320 میلیارد تومان صرفه جویی ارزی و ریالی برای شرکت دارد. 
در سال جاری( 1402 )آزمایشگاه با پیگیری ها و اقدامات مؤثر و آنالیزهای تکمیلی مانع هدر رفت دو ماده اولیه وارداتی یعنی حدود 4 تن ایبوبروفن و حدود 350 کیلوگرم ماده اولیه دیاترویزوئیک اسید شده است.
با توجه به آکرودیته بودن آزمایشگاه های کنترل کیفیت سالانه نمونه های بسیاری از شرکت های داروسازی و دانش بنیان برای آنالیز به شرکت کارخانجات داروپخش ارسال می شود که به نوعی برای شرکت درآمدزایی دارد.
 وی با اشاره به اقدامات انجام شده در راستای رفع ایرادات و مشکلات آزمایشگاه کنترل حین تولید و اقلام بسته بندی و رفع مغایرت های اعلامی بازرسان سازمان غذا و دارو در گزارش‌های بازرسی GMP اقداماتی از قبیل خرید یک دستگاه پارتیکل کانتر پرتابل دستی برای استفاده در تست‌های دوره ای بخش‌های غیراستریل جامدات ، مایعات و توزین مرکزی خریداری شد، همچنین یک دستگاه پارتیکل کانتر پرتابل دستی برای استفاده در بخش ویال عمومی و لیوفیلیزه ، کارپول‌های دندانی که باعث تسهیل و افزایش کارایی در کنترل فضاهای اسپتیک بخش‌های مذکور می شود نیز در لیست اقلام خریداری شده هستند.
دکتر شاه میر با بیان اینکه  اتاق مجزا برای کنترل حین تولید بخش فرآورده‌های تزریقی کم حجم  با توجه به الزام بازرسان سازمان غذا و دارو که باعث نظم بخشیدن فعالیت‌های روزمره و نیز فایل بندی دیتاها و مستندات شده است  ایجاد شده است، افزود: سه دستگاه ایرسمپلر  برای بخش های کارپول‌های دندانی، ویال حاجب، استریل به منظور کنترل فضاهای اسپتیک از نظر بار میکروبی خریداری شده که این کار علاوه بر انجام پلیت گذاری به روش Settle Plate انجام می‌شود .
همچنین سفارش خرید یک دستگاه رامان جهت شناسایی مواد اولیه مورد استفاده در ساخت فرآورده های داروئی که در مرحله استعلام خرید توسط واحد تدارکات می باشد نیز در دست اقدام است،  اضافه کردن تست پارتیکل سنجی رابرهای ورودی که منجر به امکان خرید رابر استاپر Sterile Use To Read و حذف پروسه شستشو از فرآیند تولید شده است از دیگر اقدامات انجام شده بوده است، یکدستگاه پارتیکل کانتر پرتابل دستی مدل Trak Aero برای استفاده در بخش سرم سازی خط تولید ایتک به جهت کنترل شرایط محیطی پارتیکل فضا در قسمت اسپتیک خریداری شده است.
معاون و مسئول فنی آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت با بیان اینکه در راستای رفع ایرادات و مشکلات آزمایشگاه‌های بیولوژیک و بروز رسانی زیرساخت‌های آزمایشگاه‌ها اقدامات موثری انجام شد، اظهار داشت: بر اساس اصول عملیات خوب آزمایشگاهی و رفع مغایرت‌های اعلامی بازرسان غذا دارو در گزارش‍‌های بازرسی یک دستگاه یخچال آزمایشگاهی خریداری و جایگزین شد.
وی با اشاره به اینکه خرید یک دستگاه انکوباتور و جایگزینی با انکوباتور فرسوده نیز دیگر اقدام انجام شده بود، تصریح کرد:
قرارداد خرید یک دستگاه اتوکلاو به منظور جایگزینی با اتوکلاو فرسوده و از رده خارج منعقد شد.
 معاون و مسئول فنی آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت با اشاره به اینکه انعقاد قرارداد خرید ماشین لباسشویی برای شستشوی لباس های اسپتیک به منظور رفع عدم انطباق در بازرسی‌هایGMP انجام شد، تصریح کرد:  اجرا و نصب پنجره‌های دوجداره کرکره دار جهت کنترل دمای آزمایشگاه میکروبیولوژی انجام شد و  همکاری با واحد تضمین کیفیت در زمینه‌های معتبرسازی تمیزکاری معتبر سازی فرایند  ، تعیین زمان نگهداری تجهیزات در واحد های تولیدی  و انجام تست میکروبی گازهای فشرده انجام شد. 
 دکتر شاه میر با اشاره به اینکه همکاری با واحد تضمین کیفیت جهت ولیدیشن تونل های پایروژن زدایی بخش‌های مختلف تولیدی، پروسس ولیدیشن محصولات، همچنین ولیدیشن آبساز واحد های LVPs و ویال عمومی نیز انجام شد، گفت: نقشه جدید بخش میکروبیولوژی مطابق با اصول GMP پیرو بازرسی های سازمان غذا دارو جهت ارایه به شرکت سرمایه گذاری دارویی تامین تهیه شد و یک دستگاه یخچال آزمایشگاهی جهت جایگزینی با یخچال خانگی در بخش فارماکولوژی وقرارداد خرید یک دستگاه فریزر آزمایشگاهی جهت نگهداری استاندارد ها در بخش فارماکولوژی منعقد شد، همچنین 11 عدد رک آلومینیومی خرگوش برای حیوان خانه بخش فارماکولوژی خریداری شد.
 وی با اشاره به اینکه انعقاد قرارداد خرید یک دستگاه pH متر برای جایگزینی با pH متر فرسوده نیز انجام شد، ادامه داد:
یک دستگاه ورتکس از برند معتبر جهت انجام تست‌های بخش بیوتکنولوژی خریداری شده است.
انتهای پیام/